ІНСТРУКЦІЯ
ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ
Експрес-тест на виявлення антигенів (Ag) коронавірусу
COVID-19
(Тип зразку: мазок з носоглотки або ротоглотки)
Експрес-тест для якісного виявлення антигенів
коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках мазків людини та аспіраті носа.
Для самоконтролю.
ПРИЗНАЧЕННЯ
Експрес-тест на виявлення антигенів (Ag) коронавірусу
COVID-19 – це імунохроматографічний аналіз для якісного виявлення антигенів коронавірусу
SARS-CoV-2 у зразках мазків із носоглотки або ротоглотки людини, використовується
як допомога для ранньої діагностики коронавірусу SARS-CoV-2 у осіб з клінічними симптомами респіраторної інфекції.
Тест є скрінінговим. Негативний результат не виключає зараження COVID-19 і не
повинен використовуватися як єдина основа для діагностики та прийняття рішень
стосовно лікування.
КЛІНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Новий тип коронавірусу належить до роду Betacoronavirus. COVID-19 – це гостре респіраторне інфекційне
захворювання, заразне для людини. Особи, інфіковані новим коронавірусом, є
основним джерелом розповсюдження Інфекції, інфіковані люди з безсимптомним
перебігом також можуть бути джерелом інфекції. На підставі поточного епідеміологічного
дослідження інкубаційний період становить від 1 до 14 діб, частіше за все
переважно від 3 до 7 діб. Основні прояви: підвищення температури, втома і сухий
кашель. Рідше: закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.
ПРИНЦИП ДІЇ
Експрес-тест на виявлення антигенів (Ag) коронавірусу
COV1D-19 - це набір для проведення імунологічного аналізу для швидкого та
якісного визначення коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках мазків з носоглотки або
ротоглотки. Під час випробування, якщо зразок містить антигени SARS-CoV 2, вони
взаємодіють з моноклональним кон’югатом, з подальшою реакцією з моноклональними
антитілами проти SARS-CoV-2, іммобілізованими в тестовій лінії, утворюється
комплекс «антиген-антитіло» і у досліджуваній області на мембрані з’являється
видима забарвлена смужка. Розчин продовжує мігрувати, щоб зустріти контрольний
реагент, який зв'язує контрольний кон'югат, утворюючи тим самим іншу забарвлену
смужку в контрольній області. Відображення цієї смужки служить процедурним
контролем і свідчить про те, що тест пройшов належним чином. Відсутність
рожевої контрольної смужки в зоні контролю свідчить про недійсний результат.
РЕАГЕНТИ
Тестова касета містить моноклональні антитіла до
коронавірусу SARS-CoV-2, антитіла іммобілізовані на мембрані.
УВАГА. ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ.
Будь ласка, прочитайте всю інформацію з використання, що
вкладена в упаковку, перед проведенням тесту.
1. Для самоконтролю в домашніх умовах. Не використовувати
після закінчення терміну придатності.
2. Не використовуйте повторно тест-комплект
3. Тестовий пристрій чутливий до вологості, а також
тепла. Виконайте тест Відразу після виймання тестовою пристрою з захисної
внутрішньої упаковки.
4. Правильне
зберігання та транспортування зразків є критично важливим для виконання цього
тесту.
5. Необхідно чітко дотримуватися процедури тестування та
інтерпретації результату тесту. Для виконання тесту критичним є правильний
забір, зразків. Недотримання процедури може призвести до неточних результатів.
6. Під час взяття мазків сторонньою особою, їй слід одягати
одноразові рукавички та захисну маску (до комплекту не входять).
7. Усі зразки слід вважати потенційно небезпечними та
поводитись з ними як з такими, шо містять збудник інфекції.
8. Використаний тест та матеріали в щільно закритому
поліетиленовому пакеті знищити в контейнер для відходів.
СКЛАД УПАКОВКИ
1 .Тест-касета у герметичному пакеті (десикатор).
2. 3онд-аплікатор стерильний для забору мазка з
носоглотки або ротоглотки.
3. Флакон з екстракційним розчином реагенту, закритий
ковпачком.
4. Пробірка з кришкою-воронкою.
5. Інструкція з проведення тесту.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати в сухих приміщеннях в упаковці при кімнатній
температурі або в холодильнику (температура зберігання від 2 °С до 30 °С),
згідно з терміном придатності, надрукованим на зовнішній упаковці. Тест повинен
залишатися в герметичній упаковці до використання. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ! Не
використовуйте після закінчення терміну придатності. Розчин для екстракційного
реагенту слід вчасно закрити після використання. Тримати подалі від сонячного
світла, джерел тепла та іонізуючого випромінювання. Зберігати в недоступному
для дітей місці.
ВІДБІР ЗРАЗКІВ
Позначення:
1* - задня стінка глотки
2* - піднебінний мигдалик.
1. Зразки, що підлягають тестуванню, слід отримувати та
обробляти стандартними методами для їх збору.
2. Зразок мазка з носоглотки: щоб забрати зразок з
носоглотки, нахиліть голову трохи назад. Акуратно введіть зонд-аплікатор в
носовий хід (помірним обертанням злегка натискаючи на зонд-аплікатор) поки не
відчуєте опір дотику задньої стінки носоглотки (на глибину не менше 2,5см). Виконайте
обертальні рухи зондом-аплікатором кілька разів для того, щоб він просякнув
секретом. Повільно обертаючи, дістаньте зонд-аплікатор з носової порожнини.
Переконайтесь, що його кінчик мокрий.
В разі неможливості взяти мазок з носоглотки або при
наявності будь-яких протипоказань, можливо взяти зразок мазка з ротоглотки: повільно введіть зонд-аплікатор через ротову
порожнину у глотку та зберіть зразок матеріалу з поверхні слизової оболонки задньої
стінки глотки, якомога ближче до місця переходу у нижні дихальні шляхи. Антиген
у достатній кількості не може бути зібраний з верхніх дихальних шляхів. Для
збору зразка необхідно, щоб кулястих кінчик чітко торкався частини біля задньої
стінки глотки, обережно провести кулька разів обертальними рухами.
Усі зразки слід випробувати одразу як тільки вони зібрані
та підготовлені. За необхідності, їх можна зберігати при температури від 2 °С
до 8 °С до 4 годин або при мінус 20 °С протягом більш тривалого періоду.
Якщо при відборі зразка на зонді-аплікаторі виявлені
сліди крові, такий зразок використовувати не можна. Необхідно придбати інший
стерильний зонд-аплікатор і провести відбір зразка повторно з іншої ніздрі.
Пошкоджений зонд-аплікатор слід утилізувати як потенційно інфікований матеріал.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ
Перед тестуванням необхідно нагріти тестову касету,
зразок, флакон з екстракційним розчином реагенту до кімнатної температури (15°С
- 30°С).
1. Зафіксуйте
пробірку у вертикальному положенні. Тримайте флакон з екстракційним розчином
реагенту догори дном вертикально. Стисніть флакон і дайте розчину вільно падати
в пробірку, не торкаючись краю трубки. Додайте 10 крапель екстракційного
реагенту (приблизно 400 мкл) у пробірку. Див. Ілюстрацію 1.
2. Занурте
зразок мазка в екстракційний розчин, потім 5-10 разів прокрутіть
зонд-аплікатор, притискаючи до дна та боків пробірки, щоб вивільнити антиген.
Див. Ілюстрацію 2.
3. Витягніть
зонд-аплікатор, притискаючи головку зонду-аплікатора до внутрішньої сторони
пробірки так, щоб видалити максимальну кількість рідини з зонду-аплікатора.
Див. Ілюстрацію 3.
4. Встановіть
кришку-воронку на верхню частину пробірки. Див. Ілюстрацію 4
5. Вийміть
тест-касету з герметичного пакета і поставте касету на рівну поверхню.
6. Переверніть
пробірку і стисніть її, щоб нанести 3 краплі (приблизно 120 мкл) у лунку для
зразків (S) касети.
7. Зачекайте,
поки з'являться кольорові смужки. Оцініть отриманий результат не раніше ніж
через 10 хвилин. Не інтерпретуйте результат пізніше ніж через 30 хвилин.
ТЛУМАЧЕННЯ РЕЗУЛЬТАТІВ
(Дивіться малюнок)
ПОЗИТИВНИЙ: З'являються дві кольорові (рожеві) смужки в області
контрольної лінії (С) та тестової лінії (Т).
НЕГАТИВНИЙ: З’являється одна кольорова (рожева) смужка в області
контрольної лінії (С). Кольорова смужка в області тестової лінії (Т) не
відображається.
НЕДІЙСНИЙ: В області контрольної лінії (С) немає рожевої смужки,
або не відображається жоден рядок.
КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
Тест включає внутрішній процедурний контроль. Рожева
лінія, що з’являється в контрольній області (С), є внутрішнім позитивним
процедурним контролем. Це підтверджує достатній обсяг зразків та правильну
процедурну техніку. Чітка довідка - це внутрішній негативний процесуальний
контроль. Якщо тест працює належним чином, фон в області результатів повинен
бути від білого до блідо-рожевого і не перешкоджати можливості зчитування
результату тесту. Зразки контролю якості необхідно перевіряти відповідно до
стандартних вимог контролю якості у вашому регіоні.
ОБМЕЖЕННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ТЕСТУ
1. Точність
тесту залежить від процесу збору зразків. Неправильний збір зразків,
неправильне зберігання зразків вплинуть на результат тесту.
2. Помітно
криваві зразки непридатні для використання в тесті на виявлення антигенів (Ag)
коронавірусу COVID-19.
3. Негативний
результат тесту може мати місце, якщо рівень вилученого антигену в зразку нижче
чутливості тесту або якщо отриманий зразок низької якості.
4. Негативний
результат тесту не виключає зараження COVID-19. Тому результати, отримані за
допомогою тесту на виявлення антигенів (Ag) коронавірусу COVID-19, слід
використовувати разом із клінічними висновками для постановки точного діагнозу.
5. При
наявності симптомів захворювання та отриманні негативних результатів тестів
рекомендується використовувати методи виявлення нуклеїнових кислот або ідентифікації
культури вірусів.
6. Позитивні
результати тестів не виключають коінфекції з іншими патогенними агентами.
Останні
